Gazzetta n. 199 del 26 agosto 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Cunivax mixoma». Estratto provvedimento n. 479 del 21 luglio 2016 Medicinale veterinario ad azione immunologica CUNIVAX MIXOMA. Confezioni: A.I.C. n. 100307. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede in via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia (BO). Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, B.II,f.1.b.5: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Estensione del periodo di stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente ad un protocollo di stabilita' approvato. Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, la seguente modifica: viene esteso il periodo di validita' del prodotto liofilizzato, confezionato per la vendita, da 12 a 24 mesi. Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato come di seguito: Punto 6.3: Il prodotto liofilizzato confezionato per la vendita puo' essere conservato per un periodo di 24 mesi. Il diluente, confezionato per la vendita, ha una validita' di 24 mesi. Una volta ricostituito, il vaccino deve essere utilizzato entro due-tre ore. Il foglietto illustrativo e le relative sezioni delle etichette e dei mock-ups devono essere adeguati alla suddetta modifica. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.