Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dulcolax» Estratto determina IP n. 2069 del 19 dicembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX 5 mg gastro-resistant tablet 100 tabs (blist 5×20 PVC/PVDC) dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 00015/0241 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. - via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C.: 042515039 (in base 10) 18KGLZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: bisacodile 5 mg; eccipienti; lattosio, amido di mais (secco), amido di mais (solubile), glicerina, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio biossido (E171), acido metacrilico/metilemetacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (giallo) (E 172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C.: 042515039; classe di rimborsabilita': C bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C.: 042515039; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica , da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.