Estratto determina IP n. 2070 del 19 dicembre 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX 5 mg gastro-resistant tablet 60 tabs (blist 3×20 PVC/PVDC) dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 00015/0240 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. - via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C.: 042515041 (in base 10) 18KGM1 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: bisacodile 5 mg; eccipienti; lattosio, amido di mais (secco), amido di mais (solubile), glicerina, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio biossido (E171), acido metacrilico/metilemetacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (giallo) (E 172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C.: 042515041; classe di rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C.: 042515041; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica , da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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