Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Adalat Crono» Estratto determina IP n. 2066 del 19 dicembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT CR controlled-release tablet 60 mg/TAB 28 Tabs (blist 2×14) dalla Grecia con numero di autorizzazione 39972/09-09-2009 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa, con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Adalat Crono» «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice A.I.C.: 044937011 (in base 10) 1BVCTM (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato. Composizione: ogni compresse a rilascio modificato contiene: principio attivo: nifedipina 60 mg; eccipienti: polietilene ossido (WER N-80), ipromellosa, magnesio stearato, ossido di polietilene (coagulante), sodio cloruro, ferro ossido rosso (E 172) CI 77491, cellulosa acetato, macrogol 3350, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E 171) CI 77891, glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche: 1) trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); 2) trattamento dell'ipertensione arteriosa. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Adalat Crono» «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice A.I.C.: 044937011; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Adalat Crono» «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice A.I.C.: 044937011; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.