Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alikres» Estratto determina n. 53/2017 del 18 gennaio 2017 Medicinale: ALIKRES. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico CT Srl - Strada Solaro n. 97 - 18038 Sanremo (Imperia). Confezioni: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister OPA/AL (HDPE/PE+DES-CAO/HDPE) AL/PE; A.I.C. n. 044641013 (in base 10) 1BLBRP (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL (HDPE/PE+DES-CAO/HDPE) AL/PE; A.I.C. n. 044641025 (in base 10) 1BLBS1 (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL (HDPE/PE+DES-CAO/HDPE) AL/PE; A.I.C. n. 044641037 (in base 10) 1BLBSF (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene: principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come duloxetina cloridrato); eccipienti: contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), ipromellosio 6 cP, saccarosio, ipromellosio ftalato, talco (E553b), trietilcitrato (E1505); involucro della capsula: gelatina (E441), titanio diossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172) - solo per le capsule da 60 mg, inchiostro (shellac (E904), ossido di ferro nero (E172)). Produzione del principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto (Slovenia); Sci Pharmtech, Inc. - 186-2, Hai-Hu-Tsun, Lu-Chu-Hsiang, Taoyuan, Taiwan 338 - 186-2, Taiwan; Krka, d.d., Novo mesto - Tovarniška ulica 20 - 8270 Krško (Slovenia). Rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto (Slovenia); TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven (Germania). Controllo dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia); Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto (Slovenia); TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 6 - 27472 Cuxhaven (Germania); Labor L+S AG - Mangelsfeld 4,5,6; 97708 Bad Bocklet-Großenbrach (Germania). Produzione: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - Novo mesto (Slovenia). Confezionamento primario e secondario: TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven (Germania); Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto (Slovenia). Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 (loc. Loc.Caleppio) - 20090 Settala (Italia). Indicazioni terapeutiche: trattamento del disturbo depressivo maggiore; trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico; trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. «Alikres» e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister OPA/AL (HDPE/PE+DES-CAO/HDPE) AL/PE; A.I.C. n. 044641013 (in base 10) 1BLBRP (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 4; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42; «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL (HDPE/PE+DES-CAO/HDPE) AL/PE; A.I.C. n. 044641025 (in base 10) 1BLBS1 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 4; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17; «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL (HDPE/PE+DES-CAO/HDPE) AL/PE; A.I.C. n. 044641037 (in base 10) 1BLBSF (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 4; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,76; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,29. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Alikres» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Alikres» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.