Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Aurobindo» Estratto determina n. 50/2017 del 18 gennaio 2017 Medicinale: BOSENTAN AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876011 (in base 10) 1BTJ7C (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876023 (in base 10) 1BTJ7R (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876035 (in base 10) 1BTJ83 (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876047 (in base 10) 1BTJ8H (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876050 (in base 10) 1BTJ8L (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876062 (in base 10) 1BTJ8Y (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876074 (in base 10) 1BTJ9B (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876086 (in base 10) 1BTJ9Q (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876098 (in base 10) 1BTJB2 (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 044876100 (in base 10) 1BTJB4 (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 044876112 (in base 10) 1BTJBJ (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 044876124 (in base 10) 1BTJBW (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876136 (in base 10) 1BTJC8 (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876148 (in base 10) 1BTJCN (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876151 (in base 10) 1BTJCR (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 04487616 (in base 10) 1BTJD3 (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876175 (in base 10) 1BTJDH (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876187 (in base 10) 1BTJDV (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876199 (in base 10) 1BTJF7 (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876201 (in base 10) 1BTJF9 (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876213 (in base 10) 1BTJFP (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876225 (in base 10) 1BTJG1 (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876237 (in base 10) 1BTJGF (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 044876249 (in base 10) 1BTJGT (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 044876252 (in base 10) 1BTJGW (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 044876264 (in base 10) 1BTJH8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 62,5 mg, 125 mg di bosentan (come monoidrato); eccipienti: nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, amido di mais, sodio amido-glicolato (Tipo A), crospovidone (Tipo B), povidone (K-90), dibeenato di glicerina, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa (E464), etilcellulosa, triacetina, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso. Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Ltd., Unit VIII Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam Village, Industrial Development Area, Kazipally, Jinnaram Mandal,Medak District, Telangana-502319, India. Produzione: Aurobindo Pharma Limited, UNIT VII (SEZ), SEZ TSIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Telangana, 509302, India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited, UNIT VII (SEZ), SEZ TSIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Telangana, 509302, India; TjoapackEtten-Leur, NieuweDonk 9, ETTEN LEUR, 4879 AC, Olanda. Confezionamento secondario: APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (Varese), Italia; Alloga (Italia) S.r.l, corso Stati Uniti n. 9/A - 35127 Padova (Italia); Next Pharma Logistics GmbH, ReichenbergerStraße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine, Westphalia, Germania; Prestige PromotionVerkaufsförderung&Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim (Germania). Controllo di qualita': APL Swift services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Zeta Analytical limited, Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito; Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR, Regno Unito; MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17 8NY, Regno Unito; ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware HA8 5AW, Regno Unito. Rilascio dei lotti: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Regno Unito; APL Swift services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacita' di fare esercizio fisico nonche' i sintomi in pazienti in classe funzionale OMS III. E' stata dimostrata efficacia per: ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditaria); ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa; ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger. Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in classe funzionale OMS II. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876011 (in base 10) 1BTJ7C (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 215,94; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 405,00; «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876050 (in base 10) 1BTJ8L (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.620,03; «62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876098 (in base 10) 1BTJB2 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.727,57; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.240,06; «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876187 (in base 10) 1BTJDV (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.675,48; «125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; A.I.C. n. 044876237 (in base 10) 1BTJGF (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.786,70; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.350,96. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bosentan Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bosentan Aurobindo» e' la seguente: per la confezione da 1000 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP); per tutte le confezioni tranne quella da 1000 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.