Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Wrom» Estratto determina n. 47/2017 del 18 gennaio 2017 Medicinale: WROM. Titolare A.I.C.: Esseti Farmaceutici S.r.l., via R. De Cesare, 7 - 80132 Napoli. Confezioni: «1 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043870017 (in base 10) 19UTU1 (in base 32); «2 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043870029 (in base 10) 19UTUF (in base 32); «1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro - A.I.C. n. 043870031 (in base 10) 19UTUH (in base 32); «2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro - A.I.C. n. 043870043 (in base 10) 19UTUV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g; L-carnitina sale interno 2,00 g; eccipienti: 1 g/10 ml soluzione orale: sodio benzoato; saccarina sodica; acido malico; aroma ananas; acido idrocloridrico diluito; acqua purificata; 2 g/10 ml soluzione orale: sodio benzoato; saccarina sodica; acido malico; aroma ananas; acido idrocloridrico diluito; acqua purificata. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g; L-carnitina sale interno 2,00 g; eccipienti: soluzione iniettabile per uso endovenoso: acido idrocloridrico diluito; acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Chengda Pharmaceuticals Co Ltd, China - N 5 Hengshan Road, United - Development Zone - Jiashan, Zhejiang - 34100 China. Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: soluzione orale: Special Product's Line s.p.a., via Paduni 240, 03012 Anagni (FR); soluzione iniettabile: Esseti Farmaceutici s.r.l., via Campobello 15, 00071 Pomezia (RM). Indicazioni terapeutiche: soluzione orale: deficienze primarie e secondarie di carnitina; soluzione iniettabile: deficienze secondarie di carnitina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043870029 (in base 10) 19UTUF (in base 32); classe di rimborsabilita': A (nota 8); prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,64; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,33; «1 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043870017 (in base 10) 19UTU1 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro - A.I.C. n. 043870031 (in base 10) 19UTUH (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro - A.I.C. n. 043870043 (in base 10) 19UTUV (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale WROM e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale WROM e' la seguente: per la confezione con A.I.C. n. 043870017: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP); per le altre confezioni: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.