Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reumaflex» Estratto determina n. 45/2017 del 18 gennaio 2017 Medicinale: REUMAFLEX. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., via Enrico Fermi 1 - 65020 Alanno. Confezioni: «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0.25 ml/12.5 mg - A.I.C. n. 039153628 (in base 10) 15BVYW (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0.35 ml/17.5 mg - A.I.C. n. 039153679 (in base 10) 15BW0H (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0.45 ml/22.5 mg - A.I.C. n. 039153729 (in base 10) 15BW21 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, siringa preriempita. Composizione: principio attivo: 1 siringa preriempita da 0,25 ml contiene 12,5 mg di metotrexato; 1 siringa preriempita da 0,35 ml contiene 17,5 mg di metotrexato; 1 siringa preriempita da 0,45 ml contiene 22,5 mg di metotrexato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0.25 ml/12.5 mg - A.I.C. n. 039153628 (in base 10) 15BVYW (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,83; «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0.35 ml/17.5 mg - A.I.C. n. 039153679 (in base 10) 15BW0H (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 27,80; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,14; «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0.45 ml/22.5 mg - A.I.C. n. 039153729 (in base 10) 15BW21 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,26; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,13. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REUMAFLEX e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.