Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachifludec» Estratto determina AAM/AIC n. 2167/2016 del 28 dicembre 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TACHIFLUDEC, anche nelle forme e confezioni: «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 10 bustine in carta/AL/PE; «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 16 bustine in carta/al/pe, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70, 00181 - Roma, Italia - Codice fiscale n. 03907010585. Confezioni: «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 10 bustine in carta/AL/PE - A.I.C. n. 034358073 (in base 10) 10SJTT (in base 32); «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 16 bustine in carta/AL/PE - A.I.C. n. 034358085 (in base 10) 10SJU5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principi attivi: paracetamolo: Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü TR - 41400 Gebze, Kocaeli (Turkey); Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, Acibadem Köftüncü Sokak No 1 TR - 81010 Kadiköy, Istanbul (Turkey). Acido ascorbico: DSM Nutritional Products (UK) Ltd, Dalry GB - KA24 5JJ Ayrshire (Scotland). Fenilefrina: Malladi Drug, and Pharmaceuticals Limited, Sipcot Industrial Complex 7b and 7c Vellore District - 632403 Ranipet, Tamil Nadu (India). Produttori del prodotto finito: A.C.R.A.F. S.p.a., via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 Ancona tutte le fasi (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo qualita' e rilascio dei lotti. Composizione: ogni bustina contiene: principi attivi: paracetamolo 600 mg; acido ascorbico 40 mg; fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg); eccipienti: saccarosio; acido citrico anidro; sodio citrato; amido di mais; sodio ciclamato; aroma menta; saccarina sodica; silice colloidale anidra. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entita' lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 034358073 - «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 10 bustine in carta/AL/PE; classe di rimborsabilita': «C-bis»; A.I.C. n. 034358085 - «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 16 bustine in carta/AL/PE; classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 034358073 - «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 10 bustine in carta/AL/PE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 034358085 - «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 16 bustine in carta/AL/PE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.