Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox» Estratto determina AAM/PPA n. 1582 del 21 dicembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAALOX, anche nelle forme e confezioni: «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 50 compresse; «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 60 compresse; «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 50 compresse; «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 60 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia, codice fiscale n. 00832400154. Confezioni: «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 50 compresse - A.I.C. n. 020702344 (in base 10) 0MRT48 (in base 32); «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 60 compresse - A.I.C. n. 020702357 (in base 10) 0MRT4P (in base 32). Forma farmaceutica: compresse masticabili. Composizione: ogni compressa masticabile contiene: principi attivi: magnesio idrossido 200 mg; alluminio ossido, idrato 200 mg; dimeticone 25 mg. Confezioni: «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 50 compresse - A.I.C. n. 020702369 (in base 10) 0MRT51 (in base 32); «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 60 compresse - A.I.C. n. 020702371 (in base 10) 0MRT53 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse masticabili. Composizione: ogni compressa masticabile contiene: principi attivi: magnesio idrossido 200 mg; alluminio ossido, idrato 200 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 020702344 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 50 compresse; classe di rimborsabilita': «C-bis»; A.I.C. n. 020702357 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 60 compresse; classe di rimborsabilita': «C-bis»; A.I.C. n. 020702369 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 50 compresse; classe di rimborsabilita': «C-bis»; A.I.C. n. 020702371 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 60 compresse; classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 020702344 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 50 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco; A.I.C. n. 020702357 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 60 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco; A.I.C. n. 020702369 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 50 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco; A.I.C. n. 020702371 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 60 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.