Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina gola dolore» Estratto determina AAM/PPA n. 1583 del 21 dicembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE anche nelle forme e confezioni: «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 16 pastiglie; «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 32 pastiglie e «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 48 pastiglie, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara (PE) Italia - Codice fiscale n. 00556960375. Confezioni: «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 16 pastiglie - A.I.C. n. 035760103 (in base 10) 1239Z7 (in base 32); «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 32 pastiglie - A.I.C. n. 035760115 (in base 10) 1239ZM (in base 32); «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 48 pastiglie - A.I.C. n. 035760127 (in base 10) 1239ZZ (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglie. Composizione: ogni pastiglia contiene: principio attivo: Flurbiprofene 8,75 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 035760103 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 16 pastiglie; classe di rimborsabilita': «C-bis»; A.I.C. n. 035760115 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 32 pastiglie; classe di rimborsabilita': «C-bis»; A.I.C. n. 035760127 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 48 pastiglie; classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 035760103 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 16 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco; A.I.C. n. 035760115 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 32 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco; A.I.C. n. 035760127 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto limone e miele» 48 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.