Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dolaut gola» Estratto determina AAM/AIC n. 2128/2016 del 21 dicembre 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DOLAUT GOLA, anche nella forma e confezione: «0,25% spray per mucosa orale» 1 flacone in vetro da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Therabel Gienne Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Roberto Koch 1/2, 20152 - Milano (MI) Italia - Codice fiscale n. 11957290155. Confezione: «0,25% spray per mucosa orale» 1 flacone in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 036497028 (in base 10) 12TTN4 (in base 32). Forma farmaceutica: spray per mucosa orale. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Aesica Pharmaceuticals Limited, Windmill Industrial Estate, Cramlington, Northumberland NE 23 3JL, Great Britain. Produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio dei lotti: Francia Farmaceutici, industria farmaco biologica S.r.l., via dei Pestagalli 7, 20138, Milano. Composizione: 100 ml di spray per mucosa orale contengono: principio attivo: Flurbiprofene 250 mg; eccipienti: propilenglicole; etanolo 96%; clorexidina digluconato soluzione; olio di ricino idrogenato-40- poliossietilenato; sodio idrossido; aroma menta; saccarina sodica; blu patent V (E 131); giallo chinolina (E 104); acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 036497028 - «0,25% spray per mucosa orale» 1 flacone in vetro da 15 ml; classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 036497028 - «0,25% spray per mucosa orale» 1 flacone in vetro da 15 ml: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.