Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Amlodipina Doc Generici»

Estratto determina AAM/AIC n. 2078/2016 del 20 dicembre 2016

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC GENERICI, nelle forme e confezioni: «2,5 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC; «2,5 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC; «5 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC; «5 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC; «5 mg + 10 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC; «5 mg + 10 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC; «10 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC; «10 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC; «10 mg + 10 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC; «10 mg + 10 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano, Italia - Codice fiscale 11845960159.
Confezioni:
«2,5 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC - AIC n. 044802015 (in base 10), 1BR7YZ (in base 32);
«2,5 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC - AIC n. 044802027 (in base 10), 1BR7ZC (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione.
Produttori principi attivi: amlodipina: Dr Reddy's Laboratories Limited - India-500 034 Hyderabad, Telangana; ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Linhai 317 024, Zhejiang, China.
Produttori del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A stabilimento sito in Polonia, Szkolna Street 33 - Ksawerow (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio); Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. stabilimento sito in Polonia, Marszalka Jozefa Pilsudskiego Street 5 - Pabianice (controllo e rilascio dei lotti); S.C.F. S.n.c., di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in Italia, via F. Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (Lodi) (confezionamento secondario).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principi attivi: ramipril 2,5 mg; amlodipina besilato 6,934 mg (corrispondenti ad amlodipina 5 mg);
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; amido pregelatinizzato; sodio amido glicolato tipo A; sodio stearilfumarato;
involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido (E171); gelatina;
«5 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC - AIC n. 044802039 (in base 10), 1BR7ZR (in base 32);
«5 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC - AIC n. 044802041 (in base 10), 1BR7ZT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttori principi attivi: amlodipina: Dr Reddy's Laboratories Limited - India-500 034 Hyderabad, Telangana; ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Linhai 317 024, Zhejiang, China.
Produttori del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A stabilimento sito in Polonia, Szkolna Street 33 - Ksawerow (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio); Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. stabilimento sito in Polonia, Marszalka Jozefa Pilsudskiego Street 5 - Pabianice (controllo e rilascio dei lotti); S.C.F. S.n.c., di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in Italia, via F. Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (Lodi) (confezionamento secondario).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principi attivi: ramipril 5 mg; amlodipina besilato 6,934 mg (corrispondenti ad amlodipina 5 mg);
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; amido pregelatinizzato; sodio amido glicolato tipo A; sodio stearilfumarato;
involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido (E171); gelatina;
«5 mg + 10 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC - AIC n. 044802054 (in base 10), 1BR806 (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC - AIC n. 044802066 (in base 10), 1BR80L (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttori principi attivi: amlodipina: Dr Reddy's Laboratories Limited - India-500 034 Hyderabad, Telangana; ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Linhai 317 024, Zhejiang, China.
Produttori del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A stabilimento sito in Polonia, Szkolna Street 33 - Ksawerow (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio); Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. stabilimento sito in Polonia, Marszalka Jozefa Pilsudskiego Street 5 - Pabianice (controllo e rilascio dei lotti); S.C.F. S.n.c., di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in Italia, via F. Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (Lodi) (confezionamento secondario).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principi attivi: ramipril 5 mg; amlodipina besilato 13,868 mg (corrispondenti ad amlodipina 10 mg);
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; amido pregelatinizzato; sodio amido glicolato tipo A; sodio stearilfumarato;
involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido (E171); gelatina;
«10 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC - AIC n. 044802078 (in base 10), 1BR80Y (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC - AIC n. 044802080 (in base 10), 1BR810 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttori principi attivi: amlodipina: Dr Reddy's Laboratories Limited - India-500 034 Hyderabad, Telangana; ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Linhai 317 024, Zhejiang, China.
Produttori del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A stabilimento sito in Polonia, Szkolna Street 33 - Ksawerow (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio); Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. stabilimento sito in Polonia, Marszalka Jozefa Pilsudskiego Street 5 - Pabianice (controllo e rilascio dei lotti); S.C.F. S.n.c., di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in Italia, via F. Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (Lodi) (confezionamento secondario).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principi attivi: ramipril 10 mg; amlodipina besilato 6,934 mg (corrispondenti ad amlodipina 5 mg);
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; amido pregelatinizzato; sodio amido glicolato tipo A; sodio stearilfumarato;
involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido (E171); gelatina;
«10 mg + 10 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC - AIC n. 044802092 (in base 10), 1BR81D (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC - AIC n. 044802104 (in base 10), 1BR81S (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttori principi attivi: amlodipina: Dr Reddy's Laboratories Limited - India-500 034 Hyderabad, Telangana; ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Linhai 317 024, Zhejiang, China.
Produttori del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A stabilimento sito in Polonia, Szkolna Street 33 - Ksawerow (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio); Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. stabilimento sito in Polonia, Marszalka Jozefa Pilsudskiego Street 5 - Pabianice (controllo e rilascio dei lotti); S.C.F. S.n.c., di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in Italia, via F. Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (Lodi) (confezionamento secondario).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principi attivi: ramipril 10 mg; amlodipina besilato 13,868 mg (corrispondenti ad amlodipina 10 mg);
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; amido pregelatinizzato; sodio amido glicolato tipo A; sodio stearilfumarato;
involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido (E171); gelatina.
Indicazioni terapeutiche: «Ramipril e Amlodipina DOC Generici» e' indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con amlodipina e ramipril somministrati contemporaneamente alla stessa dose, ma come compresse distinte.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
AIC n. 044802015 - «2,5 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802027 - «2,5 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802039 - «5 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802041 - «5 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802054 - «5 mg + 10 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802066 - «5 mg + 10 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802078 - «10 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802080 - «10 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802092 - «10 mg + 10 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
AIC n. 044802104 - «10 mg + 10 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 044802015 - «2,5 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802027 - «2,5 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802039 - «5 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802041 - «5 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802054 - «5 mg + 10 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802066 - «5 mg + 10 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802078 - «10 mg + 5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802080 - «10 mg + 5 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802092 - «10 mg + 10 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 044802104 - «10 mg + 10 mg capsula rigida» 30 capsule in blister PA-ALU-PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.