Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Jitide» Estratto determina AAM/AIC n. 2075/2016 del 20 dicembre 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: JITIDE, nella forma e confezione: «1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere in vetro da 1,6 mg + 1 fiala di solvente 1 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Lyomark Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germania. Confezione: «1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere in vetro da 1,6 mg + 1 fiala di solvente 1 ml - AIC n. 044516019 (in base 10), 1BGJPM (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore principio attivo: Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals Co., Ltd. - 16 Xingguo Road, Xiuying District, Haikou City, - Hainan Province, 570314 P. R. China. Produttori del prodotto finito: Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals Co., Ltd. - 16 Xingguo Road, Xiuying District, Haikou City, - Hainan Province, 570314 P. R. China (produzione e confezionamento primario della polvere); Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena) - Italia (produzione e confezionamento primario del solvente); Falorni S.r.l., via provinciale Lucchese, snc, loc. Masotti, 51100 - Serravalle Pistoiese (Pistoia) Italia (confezionamento secondario); SGS Sertec S.r.l., via Domenico Cimarosa, 95/105 Livorno - Italia (controllo e rilascio dei lotti) e Lyomark Pharma GmbH Keltenring 17, 82041 Oberhaching - Germania (rilascio dei lotti). Composizione: il flaconcino contiene: principio attivo: timalfasina 1,6 mg; eccipienti: mannitolo, disodio fosfato anidro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato. La fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: «Jitide» e' indicato negli adulti come coadiuvante della vaccinazione antinfluenzale in soggetti immunocompromessi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044516019 - «1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere in vetro da 1,6 mg + 1 fiala di solvente 1 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 044516019 - «1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere in vetro da 1,6 mg + 1 fiala di solvente 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.