Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Costilax» Estratto determina AAM/AIC n. 2087/2016 del 20 dicembre 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COSTILAX, nelle forme e confezioni: «adulti 6,75 g soluzione rettale» 6 clisteri monodose PE/PEVA; «bambini 2,250 g soluzione rettale» 6 clisteri monodose PE/PEVA; «adulti 2,250 g supposta» 18 supposte in blister AL/PE; «bambini 1,375 g supposta» 18 supposte in blister AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Ipso Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza) Italia - Codice fiscale 01256840768. Confezioni: «adulti 6,75 g soluzione rettale» 6 contenitori monodose PE/PEVA - AIC n. 044032011 (in base 10), 19ZS0C (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione rettale. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Oleon NV, Assenedestraat 2 - Haven 6840 A - Belgio - 9940 Ertvelde e, Novance - Rue des Rives de l'Oise - France - 60200 Venette, Compiegne. Produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A. stabilimento sito in Italia, Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: glicerolo 6,75 g; eccipienti: camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido di frumento, acqua depurata; «bambini 2,250 g soluzione rettale» 6 contenitori monodose PE/PEVA - AIC n. 044032023 (in base 10), 19ZS0R (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione rettale. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Oleon NV, Assenedestraat 2 - Haven 6840 A - Belgio - 9940 Ertvelde e, Novance - Rue des Rives de l'Oise - France - 60200 Venette, Compiegne. Produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A. stabilimento sito in Italia, Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: glicerolo 2,250 g; eccipienti: camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido di frumento, acqua depurata; «adulti 2,250 g supposta» 18 supposte in blister AL/PE - AIC n. 044032035 (in base 10), 19ZS13 (in base 32). Forma farmaceutica: supposta. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Oleon NV, Assenedestraat 2 - Haven 6840 A- Belgio - 9940 Ertvelde e, Novance - Rue des Rives de l'Oise - France - 60200 Venette, Compiegne. Produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A. stabilimento sito in Italia, Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni supposta contiene: principio attivo: glicerolo 2,250 g; eccipienti: sodio stearato; sodio carbonato decaidrato; «bambini 1,375 g supposta» 18 supposte in blister AL/PE - AIC n. 044032047 (in base 10), 19ZS1H (in base 32). Forma farmaceutica: supposta. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Oleon NV, Assenedestraat 2 - Haven 6840 A - Belgio - 9940 Ertvelde e, Novance - Rue des Rives de l'Oise - France - 60200 Venette, Compiegne. Produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A. stabilimento sito in Italia, Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni supposta contiene: principio attivo: glicerolo 1,375; eccipienti: sodio stearato; sodio carbonato decaidrato. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve durata della stitichezza occasionale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: AIC n. 044032011 - «adulti 6,75 g soluzione rettale» 6 contenitori monodose PE/PEVA. Classe di rimborsabilita': «C bis»; AIC n. 044032023 - «bambini 2,250 g soluzione rettale» 6 contenitori monodose PE/PEVA. Classe di rimborsabilita': «C bis»; AIC n. 044032035 - «adulti 2,250 g supposta» 18 supposte in blister AL/PE. Classe di rimborsabilita': «C bis»; AIC n. 044032047 - «bambini 1,375 g supposta» 18 supposte in blister AL/PE. Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 044032011 - «adulti 6,75 g soluzione rettale» 6 contenitori monodose PE/PEVA: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco; AIC n. 044032023 - «bambini 2,250 g soluzione rettale» 6 contenitori monodose PE/PEVA: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco; AIC n. 044032035 - «adulti 2,250 g supposta» 18 supposte in blister AL/PE: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco; AIC n. 044032047 - «bambini 1,375 g supposta» 18 supposte in blister AL/PE: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.