Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epaclob» Estratto determina AAM/AIC n. 2089/2016 del 20 dicembre 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EPACLOB nelle forme e confezioni: «5 mg/5ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml; «5 mg/5ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml; «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml; «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml; «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml e «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Jacobsen Pharma Consultancy A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Sonderborg, Norre Havnegade 108, CAP DK-6400, Danimarca (DK). Confezioni: «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml - AIC n. 045041011 (in base 10), 1BYKCM (in base 32); «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml - AIC n. 045041023 (in base 10), 1BYKCZ (in base 32); «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml - AIC n. 045041035 (in base 10), 1BYKDC (in base 32); «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml - AIC n. 045041047 (in base 10), 1BYKDR (in base 32); «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml - AIC n. 045041050 (in base 10), 1BYKDU (in base 32); «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml - AIC n. 045041062 (in base 10) 1BYKF6 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industripark Hochst Germany - 65926 Frankfurt Am Main. Produttori del prodotto finito: NuPharm Laboratories Limited, 2 Newtech Square, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NT - United Kingdom; Macarthy's Laboratories Limited T/A Martindale Pharmaceuticals, Bampton Road, Harold Hill, Romford, Essex RM3 8UG UK - United Kingdom. Composizione: 1 mg/ml di sospensione orale contiene: principio attivo: clobazam 1 mg. 2 mg/ml di sospensione orale contiene: principio attivo: clobazam 2 mg. Ogni ml di sospensione orale contiene 250 mg di sorbitolo, 2,06 mg di sodio metil idrossibenzoato e 0,224 mg di sodio propil idrossibenzoato; eccipienti: sorbitolo (E420); gomma xantan (E415); acesulfame potassico (E950); aroma di lampone; sodio propil idrossibenzoato (E217); sodio metil idrossibenzoato (E219); disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH); disodio diidrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH); acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: clobazam puo' essere usato come terapia aggiuntiva nell'epilessia negli adulti e nei bambini con piu' di due anni di eta', se il trattamento standard con uno o piu' anticonvulsivi non ha funzionato. «Epaclob» sospensione orale deve essere usato nei bambini da un mese a due anni di eta' soltanto in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: AIC n. 045041011 - «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); AIC n. 045041023 - «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); AIC n. 045041035 - «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); AIC n. 045041047 - «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); AIC n. 045041050 - «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); AIC n. 045041062 - «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 045041011 - «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 045041023 - «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 045041035 - «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 045041047 - «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 045041050 - «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 045041062 - «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.