Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketolis». Estratto determina AAM/AIC n. 2094/2016 del 20 dicembre 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KETOLIS nelle forme e confezioni: «40 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine carta/AL/PE, «40 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine carta/AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi n. 1 - 65020 Alanno (Pescara) Italia, codice fiscale n. 00556960375. Confezioni: «40 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine carta/AL/PE - A.I.C. n. 044266017 (in base 10), 1B6WK1 (in base 32); «40 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine carta/AL/PE - A.I.C. n. 044266029 (in base 10) 1B6WKF (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Clarochem Ireland Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland. Produttori del prodotto finito: Doppel farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Rozzano (Milano) Italia, via Volturno n. 48 - Quinto de Stampi (produzione bulk, controlli e rilascio lotti); Lamp San Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena) Italia, via della Pace n. 25/A (confezionamento primario e secondario). Composizione: una bustina di polvere per soluzione orale contiene: principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondenti a 25 mg di ketoprofene); eccipienti: sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60), povidone, silice colloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicirrizato, aroma menta. Indicazioni terapeutiche: trattamento di dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 044266017 - «40 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine carta/AL/PE; classe di rimborsabilita' «C bis»; A.I.C. n. 044266029 - «40 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine carta/AL/PE; classe di rimborsabilita' «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 044266017 - «40 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine carta/AL/PE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco; A.I.C. n. 044266029 - «40 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine carta/AL/PE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.