Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil Daiichi Sankyo». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 2095/2016 del 20 dicembre 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL DAIICHI SANKYO nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «10 mg compresse rivestite con film» 10x28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «20 mg compresse rivestite con film» 10x28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL e «40 mg compresse rivestite con film» 10x28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), via Paolo Di Dono n. 73, cap. 00142, Italia, codice fiscale n. 00468270582. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707014 (in base 10) 1BNC66 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707026 (in base 10) 1BNC6L (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707038 (in base 10) 1BNC6Y (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707040 (in base 10) 1BNC70 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 10 x 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707053 (in base 10) 1BNC7F (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707065 (in base 10) 1BNC7T (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707077 (in base 10) 1BNC85 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707089 (in base 10) 1BNC8K (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707091 (in base 10) 1BNC8M (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 10 x 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707103 (in base 10) 1BNC8Z (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707115 (in base 10) 1BNC9C (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707127 (in base 10) 1BNC9R (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707139 (in base 10) 1BNCB3 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707141 (in base 10) 1BNCB5 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 10 x 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707154 (in base 10) 1BNCBL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Olmesartan Medoxomil: Produttore 1: Daiichi Sankyo Co., Ltd., 3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-Ku, 103-8426 Tokyo, Japan. Siti produttivi: Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co., LTD. (Hiratsuka Plant); Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co., LTD. (Odawara Plant) e Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co., LTD. (Onahama Plant); Produttore 2: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd., To Utca 1-5, 1045 Budapest - Hungary; Produttore del prodotto finito: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen - Germania. Composizione: ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene: principio attivo: Olmesartan medoxomil 10 mg; ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene: principio attivo: Olmesartan medoxomil 20 mg; ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene: principio attivo: Olmesartan medoxomil 40 mg; Eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato; Iprossipropilcellulosa; Iprossipropilcellulosa a bassa sostituzione; Magnesio stearato. rivestimento: Titanio diossido (E 171); Talco; Ipromellosa; Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 044707014 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 044707026 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 044707038 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 044707040 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 044707053 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 x 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 044707065 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 044707077 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 044707089 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 044707091 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 044707103 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 x 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; Classe dirimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707115 (in base 10) 1BNC9C (in base 32); Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 044707127 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 044707139 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 044707141 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 044707154 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 x 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 044707014 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 044707026 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 044707038 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 044707040 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 044707053 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 x 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. A.I.C. n. 044707065 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 044707077 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 044707089 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 044707091 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 044707103 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 x 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. A.I.C. n. 044707115 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 044707127 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 044707139 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 044707141 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 044707154 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 x 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.