Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone Ethypharm». Estratto determina n. 85/2017 del 19 gennaio 2017 Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE ETHYPHARM Titolare A.I.C.: Ethypharm 194 Bureaux de la Colline - Bâtiment D - 92213 Saint-Cloud Cedex - France Confezioni: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 x 1 compresse in blister PA-AL-PVC/AL-PET; A.I.C. n. 043811013 (in base 10) 19T065 (in base 32); «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in blister PA-AL-PVC/AL-PET; A.I.C. n. 043811025 (in base 10) 19T06K (in base 32); «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in blister PA-AL-PVC/AL-PET; A.I.C. n. 043811037 (in base 10) 19T06X (in base 32); «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in blister PA-AL-PVC/AL-PET; A.I.C. n. 043811049 (in base 10) 19T079 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: «Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 5 mg/2,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 4,5 mg di ossicodone, e 2,5 mg di naloxone cloridrato come 2,75 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 2,25 mg di naloxone; «Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 10 mg/5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 9,0 mg di ossicodone, e 5,0 mg di naloxone cloridrato come 5,5 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 4,5 mg di naloxone; «Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 20 mg/10 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 18 mg di ossicodone, e 10 mg di naloxone cloridrato come 11 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 9,01 mg di naloxone; «Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 40 mg/20 mg: ogni compressa a rilascio prolungato coniene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 36 mg di ossicodone, e 20 mg di naloxone cloridrato come 22 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti equivalente a 18,02 mg di naloxone; eccipienti: nucleo della compressa: ipromellosa 603 - polivinilacetato, dispersione 30% - povidone K30 - sodio laurilsolfato - cellulosa microcristallina PH 102 - silicio diossido - magnesio stearato; «Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 5 mg/2,5 mg: rivestimento della compressa: polivinilalcol - titanio diossido (E171) - macrogol 3350 - talco - blu brillante FCF lacca di alluminio (E133); «Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 10 mg/5 mg: rivestimento della compressa: polivinilalcol - titanio diossido (E171) - macrogol 3350 - talco; «Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 20 mg/10 mg: rivestimento della compressa: polivinilalcol - titanio diossido (E171) - macrogol 3350 - talco - ferro ossido rosso (E172) - ferro ossido giallo (E172); «Ossicodone e Naloxone Ethypharm» 40 mg/20 mg: rivestimento della compressa: polivinilalcol - titanio diossido (E171) - macrogol 3350 -talco - ferro ossido rosso (E172) - ferro ossido giallo (E172) - ferro ossido nero (E172). Produzione del principio attivo: Ossicodone cloridrato: MacFarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road - EH11 2QA Edinburgh, Scotland - Regno Unito; Sanofi Chimie - Route d'Avignon - 30390 Aramon - Francia; Naloxone cloridrato: MacFarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road - EH11 2QA Edinburgh, Scotland - Regno Unito; Siegfried Ltd - Untere Brühlstrasse, 4 - CH-4800 Zofingen - Svizzera. Produzione, controllo dei lotti, confezionamento e rilascio dei lotti: Ethypharm - Chemin de la Poudriere - 76120 Grand Quevilly - Francia; Controllo dei lotti (qualita' microbiologica): Ethypharm - Zone Industrielle de Saint-Arnoult - 28170 Châteauneuf-en-Thymerais - Francia; Confezionamento: Fareva Amboise - 29 Route des Industries - 37530 Poce sur Cisse - Francia. Indicazioni terapeutiche: dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi. L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stitichezza indotta dall'oppioide attraverso il blocco dell'azione di ossicodone a livello dei recettori oppioidi localizzati nell'intestino. Ossicodone e Naloxone Ethypharm e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossicodone e Naloxone Ethypharm» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.