Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Momentfene». Estratto determina n. 84/2017 del 19 gennaio 2017 Medicinale: MOMENTFENE. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.a - Viale Amelia, 70 - 00181 Roma. Confezioni: «600 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 043864014 (in base 10) 19UMYG (in base 32); «600 mg compressa rivestita con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 043864026 (in base 10) 19UMYU (in base 32); 600 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 043864038 (in base 10) 19UMZ6 (in base 32); «600 mg compressa rivestita con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 043864040 (in base 10) 19UMZ8 (in base 32); «600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al A.I.C. n. 043864053 (in base 10) 19UMZP (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: ibuprofene 600 mg; eccipienti: nucleo della compressa: amido pregelatinizzato - croscarmellosa sodica - cellulosa microcristallina - carbossimetilamido sodico - povidone - talco - silice precipitata - sodio laurilsolfato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000. Produzione del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited (India) Shasun Road Periyakalapet Puducherry - 605 014 India Si Group, Inc. (USA) 725 Cannon Bridge Road United States Am.-29115 Orangeburg, South Carolina Produzione del prodotto finito: A.C.R.A.F. - S.p.a Ancona (Italia) via Vecchia del Pinocchio n. 22 - 60131 Ancona (Italy) per tutte le fasi di produzione. Indicazioni terapeutiche: Come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Momentfene e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.