Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Augmentin». Estratto determina n. 80/2017 del 19 gennaio 2017 Medicinale: AUGMENTIN. Titolare AIC: Glaxosmithkline S.P.A. via Fleming, 2 - 37135 Verona. Confezioni: «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini; AIC n. 026089387 (in base 10) 0SW5XC (in base 32); «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini; AIC n. 026089399 (in base 10) 0SW5XR (in base 32); «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 25 flaconcini; AIC n. 026089401 (in base 10) 0SW5XT (in base 32); «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 100 flaconcini; AIC n. 026089413 (in base 10) 0SW5Y5 (in base 32); «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconi; AIC n. 026089425 (in base 10) 0SW5YK (in base 32); «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconi; AIC n. 026089437 (in base 10) 0SW5YX (in base 32); «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 50 flaconi; AIC n. 026089449 (in base 10) 0SW5Z9 (in base 32); «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini; AIC n. 026089452 (in base 10) 0SW5ZD (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per infusione; polvere per soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: 1000 mg/200 mg, 2000 mg/200 mg mg di amoxicillina e acido clavulanico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini; AIC n. 026089399 (in base 10) 0SW5XR (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini; AIC n. 026089452 (in base 10) 0SW5ZD (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Augmentin» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.