Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metother» Estratto determina n. 57/2017 del 18 gennaio 2017 Medicinale: METOTHER. Titolare A.I.C.: Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA 1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,15 ml; A.I.C. n. 044224703 (in base 10) 1B5N5Z (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,20 ml; A.I.C. n. 044224715 (in base 10) 1B5N6C (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,25 ml; A.I.C. n. 044224727 (in base 10) 1B5N6R (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,30 ml; A.I.C. n. 044224739 (in base 10) 1B5N73 (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,35 ml; A.I.C. n. 044224741 (in base 10) 1B5N75 (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,40 ml; A.I.C. n. 044224754 (in base 10) 1B5N7L (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,45 ml; A.I.C. n. 044224766 (in base 10) 1B5N7Y (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,50 ml; A.I.C. n. 044224778 (in base 10) 1B5N8B (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,55 ml; A.I.C. n. 044224780 (in base 10) 1B5N8D (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,60 ml; A.I.C. n. 044224792 (in base 10) 1B5N8S (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa pre-riempita. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: 1 ml di soluzione contiene 50 mg di metotrexato (come metotrexato disodico); 1 siringa pre-riempita da 0,15 ml contiene 7,5 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,20 ml contiene 10 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,25 ml contiene 12,5 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 15 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,35 ml contiene 17,5 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 20 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,45 ml contiene 22,5 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 25 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,55 ml contiene 27,5 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,60 ml contiene 30 mg di metotrexato; principio attivo: metotrexato; eccipienti: cloruro di sodio; idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. - 56 Binhai Road - Jiaojiang District Taizhou City - Zhejiang Province - 318000 - Cina. Produzione del prodotto finito: produzione: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 5,6 and 7 - Pharmez, Nr. Village Matoda - Sarkhej-Bavla National Highway N0.8 - A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad - 382213 India. Confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 5,6 and 7, Pharmez - Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla National Highway N0. 8 - A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad - 382213 India Solo secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito; Ferlito Logistics S.r.l. - Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni) -Anagni (FR) - 03012 Italia. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Ground Floor - Sage House -319 Pinner Road - Harrow - Middlesex - HA1 4HF Regno Unito; Wessling Hungary Kft Foti ut 56. - Budapest - 1047 Ungheria. Controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft Foti ut 56. - Budapest - 1047 - Ungheria; Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor - Sage House - 319 Pinner Road - Harrow - Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito; Pharmavalid Limited Budapest - Tatra u. 27/b - 1136 Ungheria; Indicazioni terapeutiche: Metother e' indicato per il trattamento di: artrite reumatoide attiva nei pazienti adulti; forme poliartritiche grave, artrite idiopatica giovanile in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e' risultata inadeguata; grave psoriasi recalcitrante invalidante, non adeguatamente sensibile ad altre forme di terapia, come la fototerapia, PUVA e i retinoidi, e grave artrite psoriasica nei pazienti adulti; morbo di Crohn da lieve a moderato, da solo o in combinazione con corticosteroidi in pazienti refrattari o intolleranti a tiopurine Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Metother e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.