Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Mylan» Estratto determina n. 58/2017 del 18 gennaio 2017 Medicinale: CLOZAPINA MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: «25 mg compresse» 20 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467013 (in base 10) 1BF0U5 (in base 32); «25 mg compresse» 28 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467025 (in base 10) 1BF0UK (in base 32); «25 mg compresse» 30 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467037 (in base 10) 1BF0UX (in base 32); «25 mg compresse» 50 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467049 (in base 10) 1BF0V9 (in base 32); «25 mg compresse» 60 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467052 (in base 10) 1BF0VD (in base 32); «25 mg compresse» 100 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467064 (in base 10) 1BF0VS (in base 32); «100 mg compresse» 20 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467076 (in base 10) 1BF0W4 (in base 32); «100 mg compresse» 28 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467088 (in base 10) 1BF0WJ (in base 32); «100 mg compresse» 30 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467090 (in base 10) 1BF0WL (in base 32); «100 mg compresse» 50 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467102 (in base 10) 1BF0WY (in base 32); «100 mg compresse» 60 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467114 (in base 10) 1BF0XB (in base 32); «100 mg compresse» 100 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467126 (in base 10) 1BF0XQ (in base 32); «25 mg compresse» 14 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467138 (in base 10) 1BF0Y2 (in base 32); «25 mg compresse» 56 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467140 (in base 10) 1BF0Y4 (in base 32); «100 mg compresse» 14 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467153 (in base 10) 1BF0YK (in base 32); «100 mg compresse»56 compresse in blister pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 044467165 (in base 10) 1BF0YX (in base 32); Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: «Clozapina Mylan» 25 mg compresse - Ogni compressa contiene 25 mg di clozapina; «Clozapina Mylan» 100 mg compresse - Ogni compressa contiene 100 mg di clozapina; principio attivo: clozapina; eccipienti: lattosio monoidrato - amido di mais - povidone - talco - silice colloidale anidra - magnesio stearato. Produzione del principio attivo: medichem - SA - Poligono Industrial de Celra' - Celra' - Girona - 17460 Spagna; Medichem - SA - Fructuos Gelabert 6-8 - Sant Joan Despi' - Barcellona - Spagna. Produzione del prodotto finito: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komarom, Ungheria (rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e secondario); McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 (rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario); Alphapharm Pty Ltd, 100 & 102 Antimony & 11 & 15-25 Garnet Street, Carole Park, Queensland 4300, Australia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo qualita'); Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ, Regno Unito (confezionamento primario e secondario); DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., Viale Delle Industrie 2, 20090 Settala, Italia (confezionamento secondario); Medis International a.s., vyrobni' zavod Bolatice, Prumyslova' 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca (confezionamento secondario); Orifice Medical AB, Aktergatan 2, S-271 55 Ystad, Svezia (confezionamento secondario); Picking Farma, SA, C/Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona, Spagna (confezionamento secondario); PKL Service GmbH & Ko KG, Haasstrasse 8, 64293 Darmstadt, Hessen, Germania (confezionamento secondario); TjoaPack BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario) Indicazioni terapeutiche: Clozapina Mylan e' indicata per pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che presentano reazioni avverse gravi di tipo neurologico non trattabili con gli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici. Il trattamento con Clozapina Mylan e' indicato inoltre nei disturbi psicotici che si verificano in corso di malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Clozapina Mylan e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.