Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Teva Italia» Estratto determina n. 60/2017 del 18 gennaio 2017 Specialita' medicinale: NEVIRAPINA TEVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4, 20123 Milano. Confezioni: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476012 (in base 10) 1BF9MD (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476024 (in base 10) 1BF9MS (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476036 (in base 10) 1BF9N4 (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476048 (in base 10) 1BF9NJ (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476051 (in base 10) 1BF9NM (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476063 (in base 10) 1BF9NZ (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476075 (in base 10) 1BF9PC (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476087 (in base 10) 1BF9PR (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476099 (in base 10) 1BF9Q3 (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476101 (in base 10) 1BF9Q5 (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044476113 (in base 10) 1BF9QK (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: 400 mg di nevirapina (come anidro). Eccipienti: cellulosa microcristallina Povidone (K-25) Ossido di polietilene 303 Ossido di polietilene 1105 Silice colloidale anidra Magnesio stearato Produzione del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Chuannan No. 1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317 016 - Cina. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen, 4042 - Ungheria. Rilascio dei lotti: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546 - Polonia. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc, Livraga (LO) 26814 Italia; CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, Burago di Molgora (MB) 20875 Italia; Neologistica S.r.l., largo Boccioni n. 1, Origgio (VA), 21040 Italia. Indicazioni terapeutiche: Nevirapina Teva Italia e' indicata in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a tre anni e capaci di inghiottire compresse, infetti da virus HIV-1. Le compresse a rilascio prolungato non sono indicate per la fase di induzione di 14 giorni nei pazienti che iniziano il trattamento con nevirapina. In questo caso devono essere usate le altre formulazioni di nevirapina, come le compresse a rilascio immediato o la sospensione orale, ed utilizzarle di conseguenza. La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina e' in associazione con gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a Nevirapina Teva Italia si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476036 (in base 10) 1BF9N4 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72,00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,83; «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476048 (in base 10) 1BF9NJ (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72,00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,83; «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044476113 (in base 10) 1BF9QK (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72,00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,83. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Nevirapina Teva Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nevirapina Teva Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle Caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.