Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Glenmark» Estratto determina n. 62/2017 del 18 gennaio 2017 Medicinale: ETORICOXIB GLENMARK. Titolare AIC: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited - Laxmi House, 2B Draycott Avenue - Kenton, Middlesex, HA3 0BU - Regno Unito. Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468015 (in base 10) 1BF1TH (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468027 (in base 10) 1BF1TV (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468039 (in base 10) 1BF1U7 (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468041 (in base 10) 1BF1U9 (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468054 (in base 10) 1BF1UQ (in base 32), «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468066 (in base 10) 1BF1V2 (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468078 (in base 10) 1BF1VG (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468080 (in base 10) 1BF1VJ (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468092 (in base 10) 1BF1VW (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468104 (in base 10) 1BF1W8 (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468116 (in base 10) 1BF1WN (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc-al -A.I.C. n. 044468128 (in base 10) 1BF1X0 (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468130 (in base 10) 1BF1X2 (in base 32), «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468142 (in base 10) 1BF1XG (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468155 (in base 10) 1BF1XV (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468167 (in base 10) 1BF1Y7 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468179 (in base 10) 1BF1YM (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468181 (in base 10) 1BF1YP (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468193 (in base 10) 1BF1Z1 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468205 (in base 10) 1BF1ZF (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468217 (in base 10) 1BF1ZT (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468229 (in base 10) 1BF205 (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468231 (in base 10) 1BF207 (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468243 (in base 10) 1BF20M (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468256 (in base 10) 1BF210 (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468268 (in base 10) 1BF21D (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468270 (in base 10) 1BF21G (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468282 (in base 10) 1BF21U (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044468294 (in base 10) 1BF226 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 1 anno. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib. Principio attivo: etoricoxib. Eccipienti: nucleo della compressa: fosfato bicalcico anidro (calipharm A); cellulosa microcristallina (avicel PH 101); croscarmellosa sodica (Ac-di-sol); magnesio stearato; cellulosa microcristallina (avicel PH 200 LM). Rivestimento della compressa: per 30 mg, 60 mg e 120 mg: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol; lacca di alluminio indaco carminio (E132); ferro ossido giallo (E172); alcol isopropilico; cloruro di metilene (diclorometano); per 90 mg: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogo; alcol isopropilico; cloruro di metilene (diclorometano). Produzione del principio attivo: Glenmark Pharmaceuticals Limited - Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State, India. Produzione del prodotto finito: rilascio dei lotti: Glenmarkm Pharmaceuticals Europe Limited - Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire - WD18 8YA - Regno Unito. Controllo di qualita' e rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 - Fibichova 143, 566 17 Vysoke' Mýto - Repubblica Ceca. Produzione, confezionamento primario e secondario: Glenmark Pharmaceuticals Limited - Plot 2, Phase II, Pharma Zone SEZ, Pithampur, Dhar District, Madhya Pradesh, IN-454 775 - India. Confezionamento secondario: SK Pharma Logistics GmbH - Röntgenstraβe 13, 32052 Herford, Germania. Indicazioni terapeutiche. Etoricoxib Glenmark e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Etoricoxib Glenmark e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Etoricoxib Glenmark e' la seguente: per tutte le confezioni da 30 mg, 60 mg e 90 mg e per le confezioni da 120 mg fino a 28 compresse: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Per le confezioni da 120 mg 30 e 90 compresse: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.