Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esmololo Cloridrato Hikma» Estratto determina n. 48 /2017 del 18 gennaio 2017 Medicinale: ESMOLOLO CLORIDRATO HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', n. 8, 8° e 8B Fervença - 2705-906 Terrugem SNT Portogallo. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 044287011 (in base 10) 1B7K13 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 10 mg di esmololo cloridrato, equivalente a 8,9 mg di esmololo; ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 100 mg di esmololo cloridrato, equivalente a 89 mg di esmololo; eccipienti: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio idrossido e/o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, rilascio dei lotti, controllo dei lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', n. 8, 8° e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo. Produzione principio attivo: Huzhou Zhangwang Pharmaceutical Co., Ltd. West Development Area, Linghu Town, Huzhou 313018 Zhejiang Province P.R Cinese. Indicazioni terapeutiche: «Esmololo cloridrato Hikma» e' indicato per la tachicardia sopraventricolare (eccetto le sindromi di preeccitazione), e per il rapido controllo della velocita' ventricolare in pazienti con fibrillazione atriali o flutter atriale in perioperatorio, postoperatorio o altre circostanze in cui e' desiderabile il controllo a breve termine della velocita' ventricolare con un agente ad azione rapida; «Esmololo cloridrato Hikma» e' anche indicato per la tachicardia e l'ipertensione che si verificano nella fase perioperatoria e per la tachicardia sinusale non compensatoria in cui, a giudizio del medico, la rapida velocita' cardiaca richiede un intervento specifico; «Esmololo cloridrato Hikma» non e' indicato per l'uso nei bambini fino ai 18 anni di eta'; «Esmololo cloridrato Hikma» non e' indicato per l'uso nelle terapie croniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 044287011 (in base 10) 1B7K13 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,39; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,96. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Esmololo cloridrato Hikma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Esmololo cloridrato Hikma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.