Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Cipla». Estratto determina n. 96/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: BOSENTAN CIPLA. Titolare AIC: Cipla (EU) Limited Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Regno Unito. Confezioni: «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 044369015 (in base 10) 1BB13R (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 044369027 (in base 10) 1BB143 (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 044369039 (in base 10) 1BB14H (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 044369041 (in base 10) 1BB14K (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 044369054 (in base 10) 1BB14Y (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 044369066 (in base 10) 1BB15B (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose; AIC n. 044369078 (in base 10) 1BB15Q (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose; AIC n. 044369080 (in base 10) 1BB15S (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose; AIC n. 044369092 (in base 10) 1BB164 (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose; AIC n. 044369104 (in base 10) 1BB16J (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose; AIC n. 044369116 (in base 10) 1BB16W (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose; AIC n. 044369128 (in base 10) 1BB178 (in base 32) . Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 62,5 mg di bosentan (come monoidrato), 125 mg di bosentan (come monoidrato); eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais, sodio amido glicolato (Tipo B), povidone (PVP K-30), amido di mais pregelatinizzato, dibeenato di glicerina, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, diossido di titanio (E171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), etilcellulosa, cetil alcol, sodio laurilsolfato. Produttori principio attivo bosentan: Cipla Ltd. Plot No.A-33, A-42, A-2, Patalganga Industrial Area, District-Raigad - 410220, Maharashtra, India. Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Cipla Limited D-7, D-22, D-27, MIDC, Kurkumbh, District Pune, 413802, Maharashtra, India. Confezionamento secondario del prodotto finito: Logifarma S.r.l. via Campobello 1 - 00040 Pomezia Italia. Rilascio dei lotti del prodotto finito: Cipla (EU) Limited 20 Balderton Street, Londra, W1K 6TL, Regno Unito; S&D Pharma CZ, spol. s.r.o Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos A.S. facility), Repubblica Ceca; Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio. Controllo dei lotti del prodotto finito: Source Bioscience PLC 55 Stirling Enterprise park, Stirling, FK77RP, Regno Unito; Minerva Scientific Limited Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito; Eurofins Bel/Novamann s.r.o Kollarovo nam.9, Bratislava 1, 81107, Repubblica Slovacca; Eurofins Bel/Novamann s.r.o Mudroňova 2388/25, Piešt´any, 92101, Repubblica Slovacca; PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5, Potok, Popovača, 44317 Croazia; Cipla Holding B.V. Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven, 3721 MA, Olanda; Bactimm B.V. Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545CH, Olanda; Pharmadox Laboratories KW20A Corradino Industrial Estate, Poala Hill, PLA3000, Malta; SAG Manufacturing S.L.U. Carretera N-I, Km 36, San Agustin del Guadalix, 28750 Madrid, Spagna. Indicazioni terapeutiche: «Bosentan Cipla» e' indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacita' di fare esercizio fisico nonche' i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. L'efficacia e' stata dimostrata per: ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditabile); ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa; ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e sindrome di Eisenmenger. Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II. «Bosentan Cipla» e' anche indicato nel ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e con ulcera digitale attiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «62,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose; AIC n. 044369080 (in base 10) 1BB15S (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.620,03. «62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 044369039 (in base 10) 1BB14H (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.727,57; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.240,06. «62,5 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose; AIC n. 044369092 (in base 10) 1BB164 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.727,57; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.240,06. «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 044369054 (in base 10) 1BB14Y (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.675,48. «125 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose; AIC n. 044369116 (in base 10) 1BB16W (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.675,48. «125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 044369066 (in base 10) 1BB15B (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.786,70; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.350,96. «125 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose; AIC n. 044369128 (in base 10) 1BB178 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.786,70; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.350,96. «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 044369015 (in base 10) 1BB13R (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 215,94; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 405,00. «62,5 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al monodose; AIC n. 044369078 (in base 10) 1BB15Q (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 215,94; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 405,00. «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 044369027 (in base 10) 1BB143 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.620,03. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bosentan Cipla» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bosentan Cipla» e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.