Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pieralzan». Estratto determina n. 100/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: PIERALZAN. Titolare A.I.C.: Substipharm Developpement - 24, rue Erlanger - 75016 Paris - Francia. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al - AIC n. 043922018 (in base 10), 19WDM2 (in base 32); «10mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al - AIC n. 043922020 (in base 10), 19WDM4 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al - AIC n. 043922032 (in base 10), 19WDMJ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al - AIC n. 043922044 (in base 10), 19WDMW (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al - AIC n. 043922057 (in base 10), 19WDN9 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al - AIC n. 043922069 (in base 10), 19WDNP (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: olmesartan medoxomil; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato; rivestimento della compressa: diossido di titanio (E 171), ipromellosa, polietilene glicole/macrogol. Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private limited - Sy n° 317 & 323 - Patancheru Mandal, Medak District 502 329 Rudraram Village, Telangana, India. Produzione del prodotto finito: produzione: Medreich Limited - Unit III - Survey n° 4/3, Avalalhalli, Anjanapura Post, Kanakupura Road, Bangalore - IN 560 062 - India; confezionamento primario e secondario: Medreich Limited - Unit III - Survey n° 4/3, Avalalhalli, Anjanapura Post, Kanakupura Road, Bangalore - IN 560 062 - India; Medis International A.S - Vy'robni zavod Bolatice, Prumyslova' 961/16, Bolatice, 74723 - Repubblica Ceca; controllo di qualita': Medreich Limited - Unit III - Survey n° 4/3, Avalalhalli, Anjanapura Post, Kanakupura Road, Bangalore - IN 560 062 - India; Medreich PLC Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF, Regno Unito; Medis International A.S - Vy'robni zavod Bolatice, Prumyslova' 961/16, Bolatice, 74723 - Repubblica Ceca; rilascio dei lotti: Medreich PLC Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF, Regno Unito; Medis International A.S - Vy'robni zavod Bolatice, Prumyslova' 961/16, Bolatice, 74723 - Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pieralzan» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR), Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.