Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Teva». Estratto determina n. 106/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: GLICLAZIDE TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano. Confezioni: «60 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044883015 (in base 10), 1BTR27 (in base 10); «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044883027 (in base 10), 1BTR2M (in base 10); «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044883039 (in base 10), 1BTR2Z (in base 10); «60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044883041 (in base 10), 1BTR31 (in base 10); «60 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044883054 (in base 10), 1BTR3G (in base 10); «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044883066 (in base 10), 1BTR3U (in base 10); «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044883078 (in base 10), 1BTR46 (in base 10); «60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044883080 (in base 10), 1BTR48 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: 60 mg di gliclazide; eccipienti: intragranulari: lattosio monoidrato, ipromellosa (HPMC K100 LV) E464, ipromellosa (HPMC K4M CR) E464; extragranulari: ipromellosa (HPMC K100 LV) E464, ipromellosa (HPMC K4M CR) E464, magnesio stearato E572. Indicazioni terapeutiche: «Gliclazide Teva» e' indicata nel trattamento del diabete non insulino-dipendente (tipo 2) negli adulti, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per controllare i livelli di glucosio nel sangue. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni; «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044883027 (in base 10), 1BTR2M (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,95; «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044883066 (in base 10), 1BTR3U (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,95. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Gliclazide Teva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gliclazide Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.