Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Okitask». Estratto determina AIC n. 3/2017 del 17 gennaio 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OKITASK, anche nelle forme e confezioni: «40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister Al/Al e «40 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister Al/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino, 12 - 12/A - 20122 Milano (MI) - Italia; codice fiscale n. 00791570153. Confezioni: «40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 042028035 (in base 10) 182M03 (in base 32); «40 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 042028047 (in base 10) 182M0H (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd., 18 Nanyangsan Road, Linhai, Taizhou City, Zhejiang Province, 317016 Cina. Produttore del prodotto finito: Abiogen Pharma S.p.A. stabilimento sito in Italia, via Meucci n. 36 - 56014 Ospedaletto (PI) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di Ketoprofene); eccipienti: Nucleo: Crospovidone, Silice colloidale anidra, Sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato. Rivestimento: (Opadry II 85 F blu 320 U); Alcool polivinilico, Macrogol 3350, Titanio diossido (E171); Talco; Blu brillante lacca di alluminio (E133); Giallo chinolina lacca di alluminio (E104). Indicazioni terapeutiche: dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 042028035 - Classe di rimborsabilita': «C bis»; «40 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 042028047 - Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 042028035 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco; «40 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 042028047 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.