Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arnimed». Estratto determina AAM/AIC n. 4/2017 del 17 gennaio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARNIMED, nelle forme e confezioni: «gel» 1 tubo da 50 g in alluminio e «gel» 1 tubo da 100 g in alluminio, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dr. Theiss Naturwaren GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Michelinstrasse 10 - 66424, Homburg - Germania. Confezioni: «gel» 1 tubo da 50 g in alluminio - A.I.C. n. 044947012 (in base 10) 1BVPL4 (in base 32); «gel» 1 tubo da 100 g in alluminio - A.I.C. n. 044947024 (in base 10) 1BVPLJ (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Möller Pharma GmbH & Co.KG, Lise-Meitner-Straße 2, 45659 Recklinghausen - Germania. Produttori del prodotto finito: Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstrasse 10, 66424 Homburg - Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' esclusi i controlli microbiologici e rilascio dei lotti); Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Dr. Peter-Theiss-Straße 1, 66424 Homburg - Germania (produzione e confezionamento primario e secondario); Alpha-Pharma-Service GmbH, Badstraße 36 - 38, 74072 Heilbronn - Germania (controllo di qualita'); Mikrobiologie Krämer GmbH, Odilienplatz 3, 66763 Dillingen - Germania e BioChem - Labor für biologische und chemische Analytik GmbH, Daimlerstraße 5b, 76185 Karlsruhe - Germania (controlli microbiologici). Composizione: Principio Attivo: 100 g di gel contengono 24 g di tintura di Arnica montana L., flos (arnica fiore) (DER 1:10); Solvente di estrazione: etanolo al 70% (V/V). Eccipienti: Etanolo al 96% (V/V); Macrogolglicerolo idrossistearato (40); Carbomero; Soluzione di ammoniaca al 10%; Trigliceridi a catena media; Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare il dolore da contusioni, distorsioni e il dolore muscolare localizzato. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «gel» 1 tubo da 50 g in alluminio - A.I.C. n. 044947012 - Classe di rimborsabilita': «C»; «gel» 1 tubo da 100 g in alluminio - A.I.C. n. 044947024 - Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «gel» 1 tubo da 50 g in alluminio - A.I.C. n. 044947012 - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco; «gel» 1 tubo da 100 g in alluminio - A.I.C. n. 044947024 - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR In base alla direttiva 2010/84/EU e al Regolamento (UE) n. 1235/2010 i medicinali vegetali registrati tramite la procedura di registrazione semplificata secondo l'art. 16a della direttiva 2001/83/EC, sono dispensati dal presentare uno PSUR a meno che non sia richiesta la presentazione dello PSUR da una Autorita' competente di uno Stato membro o dalla Commissione/EMA, sulla base di problematiche relative a dati di farmacovigilanza o dovute alla carenza di PSUR inerenti a una sostanza attiva dopo che e' stata approvata una autorizzazione/registrazione, o a meno che la sostanza non sia inclusa nella lista EURD. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.