Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Aurobindo Italia» Estratto determina AAM/AIC n. 5/2017 del 17 gennaio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO ITALIA, nelle forme e confezioni: «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml e «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno - Varese, via San Giuseppe n. 102, Cap 21047, Italia; codice fiscale n. 06058020964. Confezioni: «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044464016 (in base 10) 1BDXWJ (in base 32); «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044464028 (in base 10) DXWW (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore dei principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit XI, Survey N61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthalin (Mandal), SriKakulam (District) Andhra Pradesh 532 409 India. Produttori del prodotto finito: Produzione e confezionamento: Aurobindo Pharma Limited, Unit IV, Plot n. 4,34 to 48 EPIP, TSIIC,IDA- Pashamylaram, Patancheru (Mandal) Medak, Telangana state 502307 India; Confezionamento secondario: Next P Logistics GmbH, Reichenbergerstraße 43, Bielefeld, North Rhine-Westphalia 33605 Germany; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstr.6, 63801 Kleinostheim, Germania; Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen Germania; Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia e Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc - 26814 Livraga_- Lodi (Italia). Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta. Rilascio dei lotti: Milpharm Limited, Are Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito. Controllo dei lotti: Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Herfordshire, WD24 4YR Regno Unito; Wickam Laboratories Ltd Hoeford Point, Barwell Lane, Gosport, Hampshire PO013 OAU Regno Unito. Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principi attivi: Levetiracetam 100 mg. Ogni flaconcino da 5 ml contiene: principi attivi: Levetiracetam 500 mg. eccipienti: Sodio cloruro; Sodio acetato triidrato; Acido acetico glaciale; Acqua per preparazione iniettabile. Indicazioni terapeutiche: «Levetiracetam Aurobindo Italia» e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. «Levetiracetam Aurobindo Italia» e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica. «Levetiracetam Aurobindo Italia» concentrato e' una alternativa per i pazienti quando non e' temporaneamente possibile la somministrazione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044464016 - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044464028 - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044464016 - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044464028 - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.