Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo» Estratto determina AAM/AIC n. 6/2017 del 17 gennaio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, nelle forme e confezioni: «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE e «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno - Varese, Via San Giuseppe 102, cap 21047, Italia, codice fiscale 06058020964. Confezioni: «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044323018 (in base 10) 1B8N6B (in base 32) «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044323020 (in base 10) 1B8N6D (in base 32) «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044323032 (in base 10) 1B8N6S (in base 32) «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044323044 (in base 10) 1B8N74 (in base 32) «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044323057 (in base 10) 1B8N7K (in base 32) «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044323069 (in base 10) 1B8N7X (in base 32) «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 044323071 (in base 10) 1B8N8Z (in base 32) «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - AIC n. 044323083 (in base 10) 1B8N8C (in base 32) «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - AIC n. 044323095 (in base 10) 1B8N8R (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori dei principi attivi: Tramadolo cloridrato: Aurobindo Pharma Limited, Unit XI, Survey N61- 66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthalin (Mandal), SriKakulam (District) Andhra Pradesh 532 409 india; Paracetamolo: Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd., C-4, Industrial Development Arca, Uppal, Hyderabad - 500039, Andhra Pradesh 500 039 - India. Produttore del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit VII (SEZ), Special Economic Zone TSIIC, Plot n. S1, Sy Nos., 411,425,434, 435,458, Green Industrial Park, polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state - 509302 India (tutte le fasi del processo produttivo, inclusi controllo qualita' delle materie prime e del prodotto finito e il confezionamento). APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta (confezionamentom secondario); TjoapackEtten - Leur, NieuweDonk 9 4879 AC Etten Leur Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario); Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. Via Morandi, 28 21047 Saronno (VA) Italia (confezionamento secondario); Alloga (Italia) S.r.l. C.so Stati Uniti , 9/A 35127 Padova - Italia (confezionamento secondario). Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited Hf26, HalFar Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Milpharm Limited, Are Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito. Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited Hf26, HalFar Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Herfordshire, WD24 4YR Regno Unito; Kennet Bioservices Limited 6 Kings Down Orchard , Hyde Road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito; MCS Laboratoires Bioservices Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton SK2 7RR Regno Unito; ACE Laboratoires Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369burnt oak broadway, Edgware HA8 5AW Regno Unito. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325 mg eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais; cellulosa polverizzata; sodio amido glicolato (tipo A); Amido pregelatinizzato; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400; ferro ossido giallo (E172); polisorbato 80. Indicazioni terapeutiche: le compresse di tramadolo e paracetamolo aurobindo sono indicate per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a grave. L'uso delle compresse di tramadolo e paracetamolo aurobindo deve essere riservato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a grave, e' richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 044323018 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 044323020 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 044323032 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 044323044 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 044323057 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 044323069 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 044323071 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 044323083 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 044323095 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: 044323018 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta 044323020 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta 044323032 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL- RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta 044323044 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 044323057 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 044323069 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 044323071 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE- OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 044323083 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE- OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 044323095 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.