Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina e Valsartan DOC». Estratto determina AAM/AIC n. 7/2017 del 17 gennaio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN DOC, nelle forme e confezioni: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL e «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Turati, 40, cap 20121, Italia, codice fiscale 11845960159. Confezioni: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044091015 (in base 10) 1B1KN7 (in base 32) «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044091027 (in base 10) 1B1KNM (in base 32) «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044091039 (in base 10) 1B1KNZ (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori dei principi attivi: amlodipina besilato: Mylan Laboratoires Limited (Unit -7), Plot No. 14,99 & 100 I.D.A. Pashasmylaram Phase II, Medak District 502 307 Patancheru, Telengana - India. Valsartan: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd., Chuannan, Duqiao 317 016 Linhai, Zhejiang Province - Cina. Produttore del prodotto finito: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgaria (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilascio dei lotti). S.C.F. S.n.c., di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) (confezionamento secondario). Composizione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL Ogni compressa rivestita con film contiene: principi attivi: amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato) e valsartan 80 mg Composizione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL Ogni compressa rivestita con film contiene: principi attivi: amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato) e valsartan 160 mg Composizione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL Ogni compressa rivestita con film contiene: principi attivi: amlodipina 10 mg (come amlodipina besilato) e valsartan 160 mg eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; povidone (K-29/32); croscarmellosa sodica; talco; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol Solo nelle compresse 5 mg/80 mg e 5 mg/160 mg Ossido ferro rosso ( E172); Ossido ferro giallo ( E172); Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. AMLODIPINA E VALSARTAN DOC e' indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 044091015 - «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 044091027 - «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 044091039 - «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: 044091015 - «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 044091027 - «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 044091039 - «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.