Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Integrazione alla determina V&A/324/2016 del 17 febbraio 2016 relativa al medicinale per uso umano «Certican». Estratto determina AAM/PPA n. 26 del 23 gennaio 2017 Integrazione alla determinazione V&A/324/2016 del 17 febbraio 2016, relativamente al medicinale CERTICAN; Ad esclusiva integrazione di quanto gia' autorizzato dalla determinazione V&A/324/2016 del 17 febbraio 2016, l'autorizzazione della procedura europea SE/H/XXXX/WS/102 per il medicinale «Certican» ha rispettato tutte le misure inserite nel piano di indagine pediatrica approvato (EMA/C/000019/PIP06/09/M05). Ai fini dell'applicazione dell'art. 8 del regolamento pediatrico CE 1901/2006, tutti gli studi contenuti nel PIP (P/0105/2014) sono stati completati dopo l'entrata invigore del regolamento pediatrico CE 1901/2006. La conformita' al PIP (EMA/C/000019/PIP06/09/M05) e' stata confermata in data 2 dicembre 2016), relativamente alle confezioni autorizzate. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.