Estratto determina IP n. 29 del 23 gennaio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 20 mg gyomornedv-ellenallo tabletta (gastro-resistant tabs) 28 tab dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-7071/03, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA); Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister. Codice A.I.C.: 042953101 (in base 10) 18YUDF (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: Pantoprazolo 20 mg; eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), Ammoniaca soluzione concentrata; Indicazioni terapeutiche adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco; trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi; adulti: prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c., via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO); De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister. Codice A.I.C.: 042953101; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister Codice A.I.C.: 042953101; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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