Estratto determina IP n. 28 del 23 gennaio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 40 mg gyomornedv-ellenallo tabletta (gastro-resistant tabs) 28 tab dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-7071/10, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola (Napoli). Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al. Codice A.I.C.: 042953099 (in base 10) 18YUDC (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: pantoprazolo 40 mg; eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato; rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato; inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico. Adulti: un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere ritornino; ulcere dello stomaco e del duodeno; sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); De Salute S.r.l. - Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al. Codice A.I.C.: 042953099; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al. Codice A.I.C.: 042953099; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|