Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atropina Solfato Laboratoire Aguettant». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 2/2017 del 17 gennaio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT, nelle forme e confezioni: «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa; «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe; «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe; «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe e «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 69007 Lione, 1 Rue Alexander Fleming, Francia. Confezioni: «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa; A.I.C. n. 044994010 (in base 10) 1BX3GU (in base 32); «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe; A.I.C. n. 044994022 (in base 10) 1BX3H6 (in base 32); «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe; A.I.C. n. 044994034 (in base 10) 1BX3HL (in base 32); «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe; A.I.C. n. 044994046 (in base 10) 1BX3H6Y (in base 32); «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe; A.I.C. n. 044994059 (in base 10) 1BX3JC (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & CO. KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim Am Rhein, Germania. Produttori del prodotto finito: Laboratoire Aguettant, 1, rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - Francia. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: atropina solfato monoidrato 0,2 mg, equivalenti a 0,17 mg di atropina. Ogni siringa da 5 ml contiene 1 mg di atropina solfato monoidrato, equivalenti a 0,83 mg di atropina; eccipienti: sodio cloruro; acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: «Atropina solfato laboratoire aguettant» 0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita e' indicata solo negli adulti: come medicazione preanestetica per prevenire le reazioni vagali associate con l'intubazione tracheale e la manipolazione chirurgica; per limitare gli effetti muscarinici della neostigmina, quando somministrata post chirurgicamente per contrastare i miorilassanti non depolarizzanti; trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica e/o blocco atrioventricolare dovuto a eccessivo tono vagale in situazione di emergenza; rianimazione cardiopolmonare: per trattare la bradicardia sintomatica e il blocco atrioventricolare; come antidoto in seguito a sovradosaggio o avvelenamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi, per esempio anticolinesterasici, organofosforici, carbammati e funghi muscarinici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044994010 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044994022 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044994034 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044994046 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044994059 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044994010 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dagli specialisti (in anestesia e rianimazione, cardiologia, medicina interna, odontoiatria e medici odontoiatri). Confezione: A.I.C. n. 044994022 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dagli specialisti (in anestesia e rianimazione, cardiologia, medicina interna, odontoiatria e medici odontoiatri). Confezione: A.I.C. n. 044994034 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dagli specialisti (in anestesia e rianimazione, cardiologia, medicina interna, odontoiatria e medici odontoiatri). Confezione: A.I.C. n. 044994046 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dagli specialisti (in anestesia e rianimazione, cardiologia, medicina interna, odontoiatria e medici odontoiatri). Confezione: A.I.C. n. 044994059 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dagli specialisti (in anestesia e rianimazione, cardiologia, medicina interna, odontoiatria e medici odontoiatri). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.