Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia» Estratto determina n. 108/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese) Confezioni: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; AIC n. 044078018 (in base 10) 1B14Y2 (in base 32). «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml; AIC n. 044078020 (in base 10) 1B14Y4 (in base 32). «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; AIC n. 044078032 (in base 10) 1B14YJ (in base 32) Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Composizione: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 40 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato). Ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato). Ogni flaconcino da 25 ml contiene 1 g di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato.) Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2 g di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato) Eccipienti: Acido cloridrico (E507) per l'aggiustamento del pH Acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations, Unit-1, Plot No. 137, 138 & 146. Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India Shilpa Medicare Limited - Deosugur Industrial Area, Deosugur, Raichur, Karnataka, India Scinopharm Taiwan Ltd. - No. 1, Nan-Ke 8th Road, Taiwan, Shan-Hua, Tainan, Taiwan Produzione: Actavis Italy S.p.A. - Viale Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (Milano) Italia Confezionamento primario e secondario: Actavis Italy S.p.A. - Viale Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (Milano) Italia Controllo dei lotti: Actavis Italy S.p.A. - Viale Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (Milano) Italia Rilascio dei lotti: Actavis Italy S.p.A. - Viale Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (Milano) Italia Indicazioni terapeutiche: Gemcitabina in associazione con cisplatino e' indicata per il trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. Gemcitabina e' indicata per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. Gemcitabina in associazione con cisplatino e' indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC). La monoterapia con gemcitabina puo' essere presa in considerazione per pazienti anziani o per quelli con performance status 2. Gemcitabina in associazione con il carboplatino e' indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, di pazienti con recidiva della malattia dopo un intervallo libero da recidiva di 6 mesi dopo terapia di prima linea a base di platino. Gemcitabina in associazione con paclitaxel e' indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non operabile, localmente avanzato o metastatico che presentano una recidiva a seguito di chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. Il precedente trattamento chemioterapico deve aver compreso un'antraciclina, se non clinicamente controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; AIC n. 044078018 (in base 10) 1B14Y2 (in base 32) ; Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,45; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,19. «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml; AIC n. 044078020 (in base 10) 1B14Y4 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 67,24; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 110,95 «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; AIC n. 044078032 (in base 10) 1B14YJ (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 134,47; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 221,93 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.