Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diesan» Estratto determina n. 104/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: DIESAN La nuova posologia del medicinale «Diesan»: Bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di eta' (episodio depressivo maggiore da moderato a grave): Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale e' di 10 mg/die pari a 2,5 ml della formulazione liquida di Diesan. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. Dopo una o due settimane la dose puo' essere aumentata a 20 mg/die. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambini di peso corporeo inferiore: A causa dei piu' alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi piu' bassi (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato, e' rimborsata come segue: Confezioni: «20 mg capsule rigide» 12 capsule; AIC n. 033162013 (in base 10) 0ZN0SX (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,50; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,82. «20 mg/5 ml soluzione orale» 1 flacone 60 ml; AIC n. 033162025 (in base 10) 0ZN0T9 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,43; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,31. «20 mg capsule rigide» 28 capsule; AIC n. 033162037 (in base 10) 0ZN0TP (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,76. Validita' del contratto: 24 mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Diesan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.