Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Serzyl» Estratto determina n. 1204/2017 del 21 giugno 2017 Medicinale: SERZYL Titolare AIC: Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Confezione «25 microgrammi/125 microgrammi per dose predeterminata, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 dosi predeterminate AIC n. 045124017 (in base 10) 1C12FK (in base 32) Confezione «25 microgrammi/250 microgrammi per dose predeterminata, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 dosi predeterminate AIC n. 045124029 (in base 10) 1C12FX (in base 32) Forma farmaceutica: Sospensione pressurizzata per inalazione. Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: Principio attivo: Ogni dose predosata (erogata dalla valvola dosatrice) contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 125 o 250 microgrammi di fluticasone propionato. Questo equivale a una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 21 microgrammi di salmeterolo e 110 o 220 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipienti: Propellente: norflurano (HFA 134a) Etanolo anidro. Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Fluticasone propionato Hovione FarmaCiencia SA - Sete Casas, 2674-506 Loures - Portogallo Salmeterolo xinafoato Neuland Laboratories Limited - Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy Temple Road - Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502 313 - Telangana - India Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti e controllo lotti 3M Health Care Limited - Derby Road, Loughborough, Leicestershire - LE11 5SF Rilascio lotti McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda Confezionamento secondario Pharmapac UK Ltd - Units 20, 21 & 23, 31 to 34, Valley Road Business Park, Bidston, Merseyside -CH41 7EL PharmLog Pharma Logistik GmbH - Siemensstr. 1, 59199 Bönen - Germania Logosys PKL Service GmbH & Co KG - Haasstraβe 8, 64293 - Darmstadt - Germania Indicazioni terapeutiche: «Serzyl» e' indicato per il trattamento regolare dell'asma quando e' opportuno l'uso di un medicinale di associazione (β2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide inalatorio): pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e con e β2-agonisti inalatori a breve durata d'azione usati «al bisogno» oppure pazienti gia' adeguatamente controllati con un corticosteroide inalatorio e un β2-agonista a lunga durata d'azione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «25 microgrammi/125 microgrammi per dose predeterminata, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 dosi predeterminate AIC n. 045124017 (in base 10) 1C12FK (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,80 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,52 Confezione «25 microgrammi/250 microgrammi per dose predeterminata, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 dosi predeterminate AIC n. 045124029 (in base 10) 1C12FX (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,47 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,77 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Serzyl» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Serzil» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.