Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Saizen» Estratto determina AAM/PPA n. 653/2017 del 15 giugno 2017 E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4) C.I.11.b) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale SAIZEN nelle forme e confezioni, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms, nel seguente modo: 026863011 - «1,33 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile»- 1 flaconcino 1,33 mg polvere + 1 fiala di solvente 1 ml 026863023 - «1,33 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile»- 3 flaconcini 1,33 mg polvere + 3 fiale di solvente 1 ml 026863035 - «3,33 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»- 1 flaconcino 3,33 mg polvere + 1 flaconcino di solvente 5 ml 026863050 - «8 mg/2,7 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»- 1 flaconcino 8 mg polvere + 1 flaconcino di solvente 5 ml 026863062 - «8 mg/2,7 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»- 5 flaconcini 8 mg polvere + 5 flaconcini di solvente 5 ml 026863098 - «1,33 mgpolvere e solvente per soluzione iniettabile»- 10 flaconcini 1,33 mg polvere + 10 fiale di solvente 1 ml 026863100 - «8 mg/1,37 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»- 1 flaconcino 8 mg polvere + 1 cartuccia di solvente 1,37 ml in 1 dispositivo per la ricostituzione (click.easy) 026863112 - «8 mg/1,37 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»- 5 flaconcini 8 mg polvere + 5 cartucce di solvente 1,37 ml in 5 dispositivi per la ricostituzione (click.easy) e nelle seguenti forme e confezioni, la cui descrizione rimane invariata: 026863148 - «5,83 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 6 mg/1,03 ml soluzione 026863151 - «5,83 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da 6 mg/1,03 ml soluzione 026863163 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 12 mg/1,5 ml soluzione 026863175 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da 12 mg/1,5 ml soluzione 026863187 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 20 mg/2,5 ml soluzione 026863199 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da 20 mg/2,5 ml soluzione Procedura: IT/H/0025/002,003,004,006,007,008/II/116/G Titolare AIC: Merck Serono S.r.l. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte 1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina a firma del direttore generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.