Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina AAM/PPA n. 652/2017 del 15 giugno 2017 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette per estendere alla popolazione di eta' compresa tra i 12 e i 18 anni lo schema posologico relativo a «Terapia di mantenimento e al bisogno». C.I.1.a) Aggiornamento degli stampati per implementare il testo del PRAC dopo la procedura di Referral EMEA/H/A-31/1415. Modifiche, secondo il QRD Template, del RCP e del FI relativamente al medicinale SYMBICORT (Modifiche C.I.4 e C.I.1.a), nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 035194012 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi; A.I.C. n. 035194024 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60 dosi; A.I.C. n. 035194036 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60 dosi; A.I.C. n. 035194048 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60 dosi; A.I.C. n. 035194051 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60 dosi; A.I.C. n. 035194063 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi; A.I.C. n. 035194075 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 120 dosi; A.I.C. n. 035194087 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 120 dosi; A.I.C. n. 035194099 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 120 dosi; A.I.C. n. 035194101 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 120 dosi. relativamente al medicinale: SYMBICORT (Modifica C.I.1.a), nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 035194214 - «Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi; A.I.C. n. 035194226 - «Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60 dosi; A.I.C. n. 035194238 - «Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60 dosi; A.I.C. n. 035194240 - «Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60 dosi; A.I.C. n. 035194253 «Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60 dosi. relativamente al medicinale «ASSIEME»(Modifiche C.I.4 e C.I.1.a), nelle forme e nelle confezioni che vengono modificate nella descrizione, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 035362019 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore Turbohaler da 60 dosi; A.I.C. n. 035362021 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori Turbohaler da 60 dosi; A.I.C. n. 035362033 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori Turbohaler da 60 dosi; A.I.C. n. 035362045 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori Turbohaler da 60 dosi; A.I.C. n. 035362058 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori Turbohaler da 60 dosi; A.I.C. n. 035362060 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore Turbohaler da 120 dosi; A.I.C. n. 035362072 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori Turbohaler da 120 dosi; A.I.C. n. 035362084 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori Turbohaler da 120 dosi; A.I.C. n. 035362096 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori Turbohaler da 120 dosi; A.I.C. n. 035362108 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori Turbohaler da 120 dosi. relativamente al medicinale: ASSIEME (Modifica C.I.1.a), nelle forme e nelle confezioni che vengono modificate nella descrizione, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 035362110 - «Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi; A.I.C. n. 035362122 - «Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60 dosi; A.I.C. n. 035362134 - «Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60 dosi; A.I.C. n. 035362146 - «Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60 dosi; A.I.C. n. 035362159 - «Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60 dosi. relativamente al medicinale: ASSIEMEMITE (Modifiche C.I.4), nelle forme e nelle confezioni che vengono modificate nella descrizione, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 035363011 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi; A.I.C. n. 035363023 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60 dosi; A.I.C. n. 035363035 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60 dosi; A.I.C. n. 035363047 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60 dosi; A.I.C. n. 035363050 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60 dosi; A.I.C. n. 035363062 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi; A.I.C. n. 035363074 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 120 dosi; A.I.C. n. 035363086 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 120 dosi; A.I.C. n. 035363098 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 120 dosi; A.I.C. n. 035363100 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 120 dosi; relativamente al medicinale SYMBICORTMITE (Modifiche C.I.4) nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 035603012 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60; A.I.C. n. 035603024 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60; A.I.C. n. 035603036 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60; A.I.C. n. 035603048 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60; A.I.C. n. 035603051 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60; A.I.C. n. 035603063 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi; A.I.C. n. 035603075 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 120 dosi; A.I.C. n. 035603087 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 120 dosi; A.I.C. n. 035603099 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 120 dosi; A.I.C. n. 035603101 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 120 dosi. Titolari A.I.C.: Astrazeneca S.p.A. - Simesa S.p.A. Procedure: SE/H/0229/001/II/070 - SE/H/0229/001-002/IB/072 SE/H/0258/001/II/068 - SE/H/0258/001-002/IB/069 - SE/H/0259/001/II/067 - SE/H/0230/001/II/061 Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del Farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 1, comma 2, della Det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.