Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cemisiana» Estratto determina AAM/AIC n. 71/2017 del 29 maggio 2017 Procedura europea DE/H/4577/001/DC Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEMISIANA nella forma e confezioni: «0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; «0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 3×28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; «0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 6×28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; «0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 4×28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sandoz Spa con sede in Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Italia. Confezioni: «0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 004581015 (in base 10) 1BJJ4R (in base 32); «0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 3×28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 044581027 (in base 10) 1BJJ53 (in base 32); «0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 6×28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 044581039 (in base 10) 1BJJ5H (in base 32); «0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 4×28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 044581041 (in base 10) 1BJJ5K (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' prodotto integro: 2 anni Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: ogni compressa bianca attiva contiene 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest; eccipienti: compressa attiva bianca: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone K-30; film di rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 400, titanio diossido (E171); compressa placebo verde: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone k-30, silice colloidale anidra; film di rivestimento: ipromellosa 2910, triacetina, polisorbato 80, titanio diossido (E171), FD & C Blue 2 pigmento di alluminio (E132), ferro ossido giallo (E172). Produttori del principio attivo: Etinilestradiolo: Aspen Oss B.V., Veersemeer 4, The Netherlands-5347 JN Oss, Paesi Bassi; Aspen Oss B.V., Kloosterstraat 6, The Netherlands-5349 AB Oss, Paesi Bassi. Dienogest: Industriale Chimica, Via E. H. Grieg 13, 20147 Saronno (Varese) Italia. Produttori del prodotto finito: Produzione, controllo di qualita', confezionamento primario e secondario: Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008- Leon, Spagna. Confezionamento primario e secondario: Manantial Integra, S.L, Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23 y 24 28800, Meco - Madrid, Spagna; UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia; CRNA sa, Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue, D'heppignies, Fleurus, B-6220', Belgio. Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale; trattamento di donne con acne moderatamente grave, senza controindicazioni per una terapia con contraccettivi orali e dopo il fallimento di adeguati trattamenti topici. La decisione di prescrivere Cemisiana deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Cemisiana e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione: «0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 004581015 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Per le confezioni: «0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 3×28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 044581027 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. «0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 6×28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 044581039 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. «0,030mg/2mg compresse rivestite con film» 4×28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 044581041 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.