Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tallio (²º¹Tl) cloruro IBA» Estratto determina AAM/AIC n. 79/2017 del 14 giugno 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC Eautorizzata l'immissione in commercio del medicinale Tallio (201 Tl) cloruro IBA nella forma e confezione: «37 MBq/ml soluzione iniettabile» un flaconcino multidose da 5 ml a 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Nicola Piccinni, 2, 20131 Milano - codice fiscale 13342400150. Confezione: «37 MBq/ml soluzione iniettabile» un flaconcino multidose da 5 ml a 15 ml - AIC n. 039024017 (in base 10) 156XDK (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile - 37 MBq/ml at ART. Validita' prodotto integro: 14 giorni dalla fine della produzione. La data e ora di calibrazione e' definita in 4 o 6 giorni dalla fine della produzione. Dopo il primo prelievo conservare a temperatura inferiore a 25°C e utilizzarlo entro 12 ore. Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale radiofarmaci devono essere conservati in conformita' con i requisiti di legge nazionali sui materiali radioattivi. Composizione 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: Tallio (201 Tl) cloruro 37 MBq alla data e ora di calibrazione. 1 flaconcino contiene da 5 ml a 15 ml corrispondenti a 185MBq-555 MBq alla data e ora di calibrazione. L'attivita' specifica e' di almeno 3,7 MBq/µg tallio. Il tallio-201 decade a mercurio-201 per cattura elettronica con un'emivita di 72,9 ore. Produttore del principio attivo: CIS Bio International - RN 306, Saclay BP 32 - 91192 Gif-sur-Yvette - Cedex - Francia. Produttore del prodotto finito: CIS Bio International - RN 306, Saclay BP 32 - 91192 Gif-sur-Yvette - Cedex - Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche Questo medicinale e' solo per uso diagnostico. Il tallio (201 Tl) cloruro IBA e' indicato negli adulti per la scintigrafia del miocardio nella valutazione di perfusione coronarica e vitalita' cellulare: cardiopatia ischemica, cardiomiopatie, miocardite, lesioni miocardiche e lesioni cardiache secondarie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.