Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enantyum» Estratto determina AAM/AIC n. 83/2017 del 20 giugno 2017 Procedura europea ES/H/0100/006/MR. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENANTYUM nelle forma e confezioni: «25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml; «25 mg soluzione orale in bustina» 500 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa' Laboratorios Menarini S.A., con sede in Alfons XII, 58708918 - Badalona (Barcelona) Spagna. Rappresentante legale e concessionario per la vendita: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite SRL, con sede in via Sette Santi n. 3 - Firenze - codice fiscale 00395270481. Confezioni: «25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml - A.I.C. 033656378 (in base 10) 1033KU (in base 32); «25 mg soluzione orale in bustina» 500 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml - A.I.C. 033656380 (in base 10) 1033KW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale in bustina. Validita' prodotto integro: 3 anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione. Composizione: principio attivo: dexketoprofene 25 mg; eccipienti: ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, metil paraidrossibenzoato, saccarina di sodio, saccarosio, macrogol 400, aroma di limone, povidone K-90, disodio fosfato anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua purificata. Produzione principio attivo: Lusochimica S.p.A. - Pisa Plant - via Livornese n. 897 - 56122 La Vettola (Pisa), Italia. Produzione prodotto finito. Produzione, confezionamento primario e secondario: Kern Pharma, s.l. - Calle Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Spagna; Alcala' Farma, s.l. - Avenida de Madrid, 82, Alcala' de Henares, 28802 Madrid, Spagna. Controllo e rilascio dei lotti: Laboratorios Menarini, sa - C/ Alfons XII, 587, 08918 Badalona (Barcelona), Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute d'intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale. «Enantyum» e' indicato in pazienti adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione: «25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml. Il medicinale e' collocato in C-bis. Per la confezione: «25 mg soluzione orale in bustina» 500 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml. Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione: «25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml. E' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Per la confezione: «25 mg soluzione orale in bustina» 500 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml. E' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.