Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Diamicron» e «Dramion»

Estratto determina AAM/PPA n. 644/2017 del 14 giugno 2017

E' autorizzato il seguente worksharing: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Modifiche secondo il QRD Template relativamente al medicinale DIAMICRON nelle seguenti forme e confezioni, la cui descrizione viene modificata secondo gli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
A.I.C. n. 023404027 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404039 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404041 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404054 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404066 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404078 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404080 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404092 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404167 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404104 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404116 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404128 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404130 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404142 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 023404155 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 500 compresse in blister PVC/AL,
relativamente al medicinale DRAMION nelle seguenti forme e confezioni, la cui descrizione viene modificata secondo gli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
A.I.C. n. 035564018 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564020 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564032 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564044 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564057 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564069 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564071 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564083 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564095 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564107 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564119 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564121 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564133 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564145 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 035564158 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 500 compresse in blister PVC/AL.
Procedura: FR/H/xxxx/WS/041
Titolari AIC: Les Laboratoires Servier e Istituto Farmacobiologico Stroder S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale AIFA concernente criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.