Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Sandoz GMBH» Estratto determina n. 1279/2017 del 12 luglio 2017 Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ GMBH. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestraβe 10 - 250 Kundl - Austria. Confezioni: «0.5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044410013 (in base 10) 1BC94X (in base 32); «0.5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044410025 (in base 10) 1BC959 (in base 32); «0.5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044410037 (in base 10) 1BC95P (in base 32); «0.5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044410049 (in base 10) 1BC961 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride. Principio attivo: Dutasteride. Eccipienti: contenuto della capsula butilidrossitoluene (E321) glicerolo mono caprilocaprato (tipo I) rivestimento della capsula gelatina glicerolo titanio diossido (E171) ferro ossido giallo (E172). altri eccipienti trigliceridi a catena media lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322) acqua depurata. Produzione del principio attivo: Dr Reddys Laboratories Ltd (India) - Chemical Technical Operations - II, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, Telangana, 502325, India. (Produzione DAT-1, DUT-4 e DUT-5 (Dutasteride). MSN Laboratories Private Limited (India) - Sy. No. 317 & 323, Rudaram (Village), Patancheru - (Mandal), Medak District, Telangana, 502329, India (produzione DTNl, DTRl e DTR2). Produzione del prodotto finito: Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31, Olvega - Soria, 42110, Spagna (rilascio lotti, controllo lotti, produzione e confezionamento primario e secondario). Galenicum Health S.L. Avda. Cornella' 144, 7º-1a, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Spagna (rilascio lotti, controllo lotti). Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta (rilascio lotti, controllo lotti). LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57, 1526 Ljubilana, Slovenia (rilascio lotti). Eurofins BioPharma Product Testing Spain S.L.U. C/Jose' Argemi', 13-15 Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spagna (controllo lotti). Cipla Limited D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, Dist. Pune, Maharashtra, IN-413 802, India produzione e confezionamento primario e secondario). UPS Healthcare Italia S.r.l. via Formellese KM 4,300 - Formello - 00060 Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0.5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -A.I.C. n. 044410025 (in base 10) 1BC959 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10.32. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dutasteride sandoz GMBH» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale: «Dutasteride Sandoz GMBH» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.