Gazzetta n. 203 del 31 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticovac». Estratto determina AAM/PPA n. 834 del 31 luglio 2017 E' autorizzato l'aggiornamento della sezione 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto per la formulazione uso pediatrico, della sezione 4 del Foglio illustrativo di entrambe le formulazioni nonche' delle etichette di entrambe le formulazioni relativamente al medicinale TICOVAC, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 036515094 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico); A.I.C. n. 036515106 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); A.I.C. n. 036515118 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); A.I.C. n. 036515120 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); A.I.C. n. 036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago; A.I.C. n. 036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago; A.I.C. n. 036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago; A.I.C. n. 036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago; A.I.C. n. 036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato; A.I.C. n. 036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati; A.I.C. n. 036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati; A.I.C. n. 036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati; A.I.C. n. 036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico); A.I.C. n. 036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso pediatrico); A.I.C. n. 036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico); A.I.C. n. 036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso pediatrico). Numero procedura europea: AT/H/0126/001-002/II/061. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Pfizer S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Latina (LT), Via Isonzo, 71 - c.a.p. 04100 - Italia, codice fiscale 02774840595. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.