Gazzetta n. 203 del 31 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atropina Lux» Estratto determina AAM/PPA n. 828/2017 del 31 luglio 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale ATROPINA LUX, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 000307037 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 000307052 - «10 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml. Codice pratica: VN2/2016/336. Allargamento del limite inferiore di specifica del pH, alla shelf-life del prodotto finito, da 4.0 a 3.5. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a. (codice fiscale 00431030584) con sede legale e domicilio fiscale in via Salvatore Quasimodo n. 134/138 - 00100 Roma (Italia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.